Exods® 全自动智能超滤系统

操作与人力

工艺全程需专人值守，无法实现自动化，人力投入大且难以兼顾多组平行试验，效率低

人工阀门切换易出现误操作，参数设定依赖经验易产生偏差，直接导致试验失败，大幅增加试错成本与时间损耗

数据与合规

验数据多为纸质或零散电子记录，关键过程数据缺失，无法形成完整数据链，溯源性严重不足

数据记录高度依赖操作人员的责任心与习惯，不同人员记录标准不一，批次间数据差异大，难以满足审计合规要求

工艺与成本

工艺参数依赖反复试验摸索，缺乏系统数据支撑，导致开发周期冗长；且线性放大过程无据可依，放大风险高

早期研发设备往往不符合临床阶段法规要求，需重新购置合规设备，造成资产重复投入，大幅提高项目综合成本

针系统性解决超滤工业应用的挑战，从操作、数据到工艺全维度升级，全新赋能“超滤新工艺”

解决操作与人力痛点

全流程无人化运行

实现自动进料/补液、浓缩、换液、收料、CIP工艺闭环循环，大幅减少人工干预，降低人力成本与操作失误风险

标准化程序精准执行

支持TMP、流速、压力等多参数联动控制，模块化方法编辑让复杂工艺一键启动，确保每批次操作严格遵循标准SOP

解决数据与合规痛点

全流程合规数据追溯

工业电脑搭载SQL数据库实时记录关键工艺数据，内置审计追踪、电子签名与多级权限管理功能，完全满足GMP对数据完整性的严苛要求

数据一致性与分析保障

系统精准控制工艺参数，消除人为因素；支持多批次数据图谱统计、叠加与对照分析，为工艺优化提供科学的数据支撑。

解决工艺与成本痛点

AI助手加速工艺开发

智能算法辅助参数筛选与优化，大幅减少实验试错次数，显著缩短从实验室到生产的工艺开发周期

数据链支撑线性放大

完整的小试、中试数据闭环，为生产规模放大提供可靠依据，降低放大风险与生产成本

合规设计，长期投资保障

符合cGMP法规，提供全套质量文件与终身售后支持

块阀

① 该系统使用锻造隔膜阀，符合EN3.1，标准1.4404不锈钢材质，带证书。系统应用块阀技术可确保与物料接触的管道歧路满足ASME BPE 2D/3D的要求。

② 应用块阀技术确保系统的死体积、循环体积最小。

③ 应用块阀技术可轻松实现最新版ASME BPE的核黄素清洗验证的要求，确保CIP/SIP的清洗效果，保证系统微生物限度最低。

透明歧管 一体化设计管路

独特的一体化管路，无传统软管连接的死角，保证CIP效果

一次成型，内部光洁无缝，管径一致避免额外的影响，可耐受高达6bar以上的压力

将承压工况下泄露的风险降至最低

透明歧管，操作人员可实时直观观察料液的流动状态与颜色变化，提升操作便捷性。

材质符合USP Class VI标准，通过USP <87>和USP<88>测试

四元隔膜泵

稳定的流速和低剪切力，最大流速达270L/H

高吸程、可空转、最大耐压可达6bar

材质符合GMP法规要求

低噪音、长时间运行，隔膜可7*24h连续运行1000小时以上

超滤夹具

电解抛光处理，确保同等加工工况下的表面粗糙度最小。

锻造件，符合EN3.1 标准的1.4404材质，带证书，最大程度保证工艺过程中料液的安全。

夹具内开孔设计，料液从中心均匀进入膜包，消除死角。

优化流道结构，确保膜表面流速分布均匀，避免局部流速过快或过慢。

膜包寿命延长，降低耗材使用成本

01

超滤前准备

用户登录

系统自检

传感器校准

02

超滤方法编辑

工艺参数设置

模板调用

方法编程

AI智能体

03

超滤工艺运行

方法调用

一键启动

过程监控

异常报警

04

超滤工艺数据处理

自动采集

图谱分析

报告生成

05

超滤后工序

自动CIP

数据备份

.......

操作零门槛

新手1天即可独立完成完整试验流程

全程自动化

人工干预减少90%支持无人值守运行

数据零差错

自动记录所有关键参数100%准确可追溯

合规适配

软件设计符合GMP，轻松应对法规要求

涵盖超滤工艺全流程，精准赋能全自动与全合规

⚠前准备面临挑战

开机后需逐个检查阀门、泵、传感器，耗时费力

传感器校准步骤繁琐，依赖人工计算且需手动记录数据

缺乏密码、权限管理，操作记录不清晰，易出现误操作风险

2. 系统自检

开机自动全检，5秒内完成所有关键部件诊断，无需人工干预

✨ 特有：防止工艺过程出现偏差

3. 向导式传感器校准

图文指引操作，系统自动计算校准曲线，大幅降低门槛

✨ 特有：自动生成报告

1. 用户密码登录

建立多级权限，用户密码登录

✨ 特有：密码合规要求

时间大幅缩短

传统耗时 vs 系统赋能

30 min ➔ 3 min

效率提升 10 倍

方法编辑面临挑战

技术门槛高：需掌握专业编程知识，新人上手周期长，依赖专业培训。

操作繁琐易错：复杂工艺需编写上百条指令，人工编写极易出错且难排查。

标准难以统一：不同人员编写逻辑不一，导致批次间工艺重复性差，数据不可比。

维护成本高昂：方法修改需重新编写整体程序，耗时耗力且易影响生产进度。

设定工艺参数 模板调用 方法编程

※所有工艺步骤按方法模板编辑储存，通过拖拽模板即可增删、调整工艺步骤，支持方法嵌套，调用灵活

※所有方法自动保存到 SQL 数据库，永不丢失

AI 智能编程

自然语言描述工艺需求，AI智能体自动生成工艺方法

⚠ 超滤工艺运行面临挑战

人力成本高昂设备运行过程需专人值守

批次失败率高人工操作失误多，导致产品质量批次间波动大

异常响应滞后异常情况不能及时发现，造成直接经济损失

管理难度大多台设备同时运行时管理困难，效率低

实时监控与报警

13.3"高清触摸屏显示、实时采集工艺数据并图谱显示，支持警戒线/行动线蜂鸣报警功能。

远程监控与管理

支持Dcs、MES、Scanda，支持数据远程传输及备份，支持系统数据灾难性恢复

人工干预减少 90%(实现7×24小时无人值守)

批次失败率降低(保障生产稳定性)

全流程自动化

自动进料

自动补液

恒体积 / 批次自动换液

自动浓缩

自动收料

自动清洗（CIP）

告别繁琐，效率飞跃

解决手动记录耗时费力、格式混乱等问题

数小时 ➔ 数分钟

自动采集与存储

工业级SQL数据库架构，数据自动加密存储，确保实验数据长期储存，防删除

✨ 特有功能：支持海量数据并发，具备数据防篡改校验机制

支持多批次数据叠加对比、关键参数相关性分析，挖掘数据价值

强大数据分析

✨ 特有功能：实时工艺趋势分析，提前预警工艺参数漂移风险。

内置符合GMP规范的标准报告模板，也可根据需求自定义格式

自动生成合规报告

✨ 特有功能：一键导出带签名的PDF报告

后工序面临的挑战

CIP步骤繁琐，流程复杂，人工操作易混淆流路，达不到清洗效果，且无法在线监测CIP效果

缺乏统一的维护管理，易忘记定期维护，最终导致设备故障

历史运行数据需手动备份，极易遗忘，存在数据安全风险

智能维护解决方案

自动CIP

内置经核黄素验证的CIP程序，保证清洗效果

智能维护与备份

部件寿命到期自动提醒定期自动备份数据

法规挑战：临床申报数据不完整、难追溯

头号否决项：数据完整性问题是临床申报最大的挑战

人工风险高：纸质记录易丢失、被篡改，数据流转无法全程追溯

功能缺失：传统系统缺乏合规的电子签名与审计追踪，无法满足法规要求

验证困难：验证文档不完整，企业自主验证周期长达数月，耗费人工成本

审计追踪

自动记录所有关键操作，操作轨迹清晰可查。

✨ 特有功能：支持日志快速过滤与搜索，大幅提升审计效率

多级权限、账户密码管理

严控操作风险、明确权责、保障数据安全且符合合规要求。

✨ 特有功能：权限及密码管理功能面向用户，简洁直观、操作性强

电子签名

自动记录签署人、时间、权限，和审计追踪无缝配合，保障数据完整。

✨ 特有功能：支持记录签名批注，并提供完整的验证文件包

AI智能体

这不是简单的“自动执行”，而是真正的“智能开发”

传统全自动：“告诉系统每一步做什么” → 机械执行

Exods AI：“告诉系统想要什么结果” → AI自动思考“怎么做”

AI 核心能力

● 自动生成程序：自然语言描述需求，自动生成完整工艺程序。

● 智能参数推荐：基于模型，自动推荐最优工艺参数。

● 实时工艺优化：动态调整参数，最大化生产收率和效率。

● 自动故障处理：自动诊断异常原因并采取纠正措施。

● 持续学习进化：每一批次都在优化模型，工艺持续优化。

真正的“无人值守”闭环

系统构建从进料到CIP清洗的完整自动化闭环，AI全程监控与动态优化，无需任何人工干预即可自动完成工艺操作

案例背景：某药物超滤工艺开发

工艺需求：将20L浓度为2g/L的料液浓缩至20g/L，再进行10倍体积的洗滤，要求最终收率≥95%，且全过程总耗时不超过4小时。

传统工艺开发流程 (耗时数月)

1. 资深工程师查阅文献，设计初步方案 → 2. 3-5轮预实验摸索参数3. 编写完整工艺程序并调试优化 → 4. 3批验证实验确认稳定性5. 人工整理实验数据并撰写工艺报告

Exods AI智能体 (耗时数周)

1.自然语言输入需求，描述目标 → 2. AI基于模型生成完整工艺程序3. 运行中AI实时采集数据并动态优化参数→ 4. 实验结束自动生成标准化工艺报告

开发时间

数月 → 数周

效率提升 50%以上

实验批次

数十批 → 数批

减少 70%以上

料液消耗

数百升 → 数升

节省 70%以上

人力投入

资深工程师 → AI+操作员

成本降低 80%以上

01 核心定位

AI智能体-全合规-全自动

以AI智能体重塑生物制药下游工艺开发范式，将AI算法与严谨的合规标准深度融合，重新定义自动化分离纯化设备的行业标准。

02 差异化优势

🤖 AI智能体不仅自动执行，更能自动开发与持续优化工艺参数。

🛡 全研发周期合规严格遵循FDA 21 CFR Part 11、GAMP5、ASME BPE、cGMP等标准。

🔄 研发中试生产线性放大覆盖实验室-中试-生产全阶段，降低工艺放大风险。

03 客户核心价值

降本增效 事半功倍

工艺开发周期缩短80%+，人力成本降低70%+。

🎯 消除人为操作误差，批次一致性稳定。

🚀 从研发阶段建立完整合规数据，加速IND申报进程。